岗位职责：

1. 作为项目统计师：

1.1 负责撰写统计分析计划、样表和报告，撰写/审核临床方案中统计学部分，样本量计算；

1.2 负责项目的整体进度跟踪管理工作，并协调期中分析中相关工作；

1.3 负责对SDTM、ADaM数据集和TFL结果进行质控，审核统计编程中过程文件； 1.4 负责审核随机化与设盲过程中非盲态的资料；

1.4 完成统计资料的整理、保管和归档工作。

2. 作为随机化统计师：

2.1 撰写随机化方案；

2.2 使用公司层面随机化宏工具，实施随机化设计；

2.3 完成随机化相关宏的测试；

2.4 进行IWRS系统配置和测试；

2.5 指导现场编盲。

3. 外包临床试验统计项目的监控；

4. 负责临床试验统计相关SOP和工作手册的建立、修订、培训与应用监控；

5. 带领团队完成工作并培训下属。

任职要求：

1. 专业：医学、药学、流行病学、生物学、统计学等相关专业；

2. 经验：6年以上独立负责临床试验统计经验，熟悉临床试验流程和关键节点，熟悉统计流程及上下游相关业务，具备工作文件撰写、审核能力；

3. 性格：工作认真有耐心、注重细节，责任心强，良好的沟通和团队协作能力，能够承受工作压力；

4. 技能：熟悉ICH GCP及临床试验统计分析相关指导原则；熟悉临床研究相关FDA/EMA/NMPA注册法规和指导原则；熟练使用SAS进行统计分析；

5. 语言：英语听说读写能力强，能够以英语作为工作语言。